Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: instruksjoner for bruk og omtaler

Latinsk navn: Mycomax

ATX-kode: J02AC01

Aktiv ingrediens: flukonazol (flukonazol)

Produsent: Zentiva, k.s (Tsjekkia), Fresenius Kabi Østerrike (Østerrike)

Aktualisering av beskrivelse og foto: 03/14/2018

Priser på apotek: fra 219 rubler.

Mycomax - antisvampemiddel.

Frigi form og sammensetning

Mycomax doseringsformer:

• Kapsler: ugjennomsiktig, med hvit kropp og svart markering (på kapslene med et blått deksel - "MYCO 100" på kapslene med et blått deksel - "MYCO 150"), inne i kapslene - hvitt pulver med gul tinge eller nesten hvit farge (i henhold til 100 mg - 7 stykker i blister, i en eske med 1, 4 eller 10 blister, 150 mg hver - 1 eller 3 stk i blister, i en eske 1 blister);
• Løsning for infusjoner: fargeløs gjennomsiktig væske (100 ml hver i glassflasker med mørk farge, i en kartongpakke en flaske);
• Sirup: En klar væske uten farge (100 ml hver i flasker, i papkasse en flaske med målekopp i settet).

Det aktive stoffet Mikomax - flukonazol:

• 1 kapsel - 100 mg eller 150 mg;
• 1 ml oppløsning - 2 mg;
• 1 ml sirup - 5 mg.

• Kapsler: pregelatinisert stivelse, laktosemonohydrat, kolloidalt silisiumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat;
• Løsning: natriumklorid, vann til injeksjon
• Sirup: natriumsakkarin, sorbitol 70% flytende, natriumbensoat, glyserol 85%, kirsebæraroma, sitronsyremonohydrat, natriumcarmellose, renset vann.

Sammensetningen av skallet av kapsler: gelatin, fargestoff Patentblå (E131), svart blekk. Attramentum nigrum (jernoksid svart, skallak, n-butanol, soya lecitin, industriell metylert alkohol, antiskummingsmiddel DC 1510), titandioksid (E171). I tillegg er sammensetningen av kapslene med et blått deksel ("MYCO 100") - jernfargestoffoksyd gul.

Farmakologiske egenskaper

farmakodynamikk

Flukonazol er en potent selektiv inhibitor av ergosterolsyntese i cellemembranene av mikromycetene og tilhører klassen av triazol-antifungale midler.

Mekanismen for flukonazols antifungale virkning er basert på den spesifikke inhiberingen av aktiviteten til soppisozymesystemet P450.

Bruk av Micomax er effektiv i følgende tilfeller:

• opportunistiske mykoser, inkludert de som er forårsaket av Candida spp., inkludert generaliserte former for candidiasis hos immunsuppressive pasienter; Cryptococcus neoformaner, inkludert intrakranielle infeksjoner; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• endemiske mykoser forårsaket av Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, inkludert intrakranielle infeksjoner og Histoplasma capsulatum (inkludert hos immunkompromitterte pasienter).

Det er tegn på utvikling av superinfeksjoner forårsaket av Candida-arter som ikke tilhører Candida albicans, og viser ofte naturlig resistens mot flukonazol (spesielt Candida krusei). Slike pasienter kan kreve utnevnelse av alternative antifungale legemidler.

Flukonazol har høy spesifisitet med hensyn til svampeisoenzymer av P450-systemet, og har liten effekt på isoenzymene i P450-systemet hos mennesker. En enkelt eller gjentatt bruk av flukonazol i en dose på 50 mg påvirker ikke metabolismen av antipyrin. Når 28 dager går i denne dosen, endres ikke konsentrasjonen av steroidgomoner hos kvinner i fertil alder eller plasmakonsentrasjonen av testosteron i menns blod.

Bruken av 200-400 mg flukonazol per dag har ingen klinisk signifikant effekt på konsentrasjonen av endogene steroider eller hormonell respons på administrering av adrenokortikotrop hormon hos friske mannlige frivillige.

farmakokinetikk

Flukonazol etter oral administrering absorberes godt. Biotilgjengeligheten er 90%. C_max (maksimal konsentrasjon av stoffet) i plasma etter at det er tatt på tom mage i en mengde på 150 mg, er 90% av konsentrasjonen i plasma etter intravenøs administrering av samme dose. Samtidig matinntak påvirker ikke absorbsjonen av fluconazol inntatt. Tid til å nå C_max etter oral administrasjon - 0,5-1,5 timer, dens T_1/2 (halveringstid) er ca. 30 timer.

Flukonazol etter intravenøs og oral administrering trenger godt inn i kroppsvæsker og vev. Konsentrasjoner av stoffet i sputum og spytt ligner plasmanivåene. Innholdet av flukonazol i cerebrospinalvæsken i sopphinnebetennelse når 80% av plasmanivået.

Plasmakonsentrasjonen er doseavhengig. Etter 4-5 dagers daglig terapi oppnås en 90% nivå av likevektskonsentrasjon.

Ved bruk av sjokkdosen av Mikomax på den første dagen, som er 2 ganger høyere enn den vanlige daglige dosen, kan du nå det ønskede nivået av likevektskonsentrasjon ved den andre dagen. Volumet av distribusjon av flukonazol er nær det totale vanninnholdet i kroppen. Stoffet binder seg til plasmaproteiner med 11-12%.

I epidermis oppnås stratum corneum, svettefluidet og dermis, høye konsentrasjoner av flukonazol, som er høyere enn dets serumkonsentrasjon. Når du bruker 150 mg flukonazol en gang hver 7. dag, er konsentrasjonen av flukonazol i stratum corneum i huden 23,4 μg / g, og en uke etter den andre dosen - 7,1 μg / g. Konsentrasjonen av flukonazol i neglene etter 4 måneders behandling i henhold til samme skjema - henholdsvis 4,05 μg / g og 1,8 μg / g i henholdsvis sunn og påvirket negler. Seks måneder etter behandlingstiden er flukonazolkonsentrasjonen i neglene fortsatt påviselig.

Stoffet fjernes hovedsakelig gjennom nyrene, ca 80% av dosen - i uendret form. Flukonazol clearance er proporsjonal med kreatininclearance.

Metabolitter oppdages ikke i perifert blod.

Indikasjoner for bruk

• Generell candidiasis, inkludert spredt candidiasis, candidemi, invasive candidale infeksjoner i bukhinne, øyne, luftveier, endokardium, urinveisystem;
• Cryptococcal meningitt, kryptokokinfeksjoner av huden og lungene, annen lokalisering av kryptokokker hos pasienter med normal immunitet og med forskjellige former for immunosuppresjon (inkludert organtransplantasjon og hos pasienter med aids), forebygging av kryptokokker hos AIDS-pasienter;
• Akutt og kronisk tilbakevendende form av vaginal candidiasis;
• Candidiasis slimhinner (inkludert spiserøret, munnhulen, svelget), ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candidiasis;
• Forebygging av soppinfeksjoner hos ondartede neoplasmer hos mottakelige pasienter etter strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi.

I tillegg er bruk av Micomax i kapsler og i form av en sirup vist:

• Candida balanitt, forebygging av tilbakefall av vaginal candidiasis hos pasienter med tre eller flere episoder av sykdommen per år;
• Onychomycosis, pityriasis versicolor, mycosis av huden (inkludert mycosis av kroppen, føtter, lyske), candidiasis av huden;
• Deep endemic mycoses hos pasienter med normal immunitet, inkludert paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmosis og sporotrichosis;
• Forebygging av tilbakevendende oropharyngeal candidiasis hos AIDS-pasienter.

Kontra

• Samtidig mottak av astemizol, terfenadin (om nødvendig, mottak av flukonazol i en daglig dose på 400 mg eller mer (for kapsler)), cisaprid og andre midler som bidrar til forlengelsen av QT-intervallet;
• Amningstid;
• Overfølsomhet overfor flukonazol eller azolforbindelser i nærheten av strukturen og hjelpekomponentene til Micomax.

Bruk av stoffet under graviditet er kontraindisert, bortsett fra tilfeller av alvorlige generaliserte former for soppinfeksjoner som truer morens liv, samt om den forventede kliniske effekten oppveier den potensielle skade for fosteret.

I henhold til instruksjonene anbefales Mikomax forsiktighet å utpeke pasienter med leversvikt.

I tillegg er kontraindikasjoner for bruk av kapsler:

• Glukose-galaktosemalabsorpsjon, medfødt intoleranse mot galaktose, laktasemangel;
• Vekt mindre enn 40 kg.

Med forsiktighet skal kapsler forskrives til pasienter med nedsatt leverfunksjon; mens du tar flukonazol i en dose under 400 mg per dag og terfenadin; når sulfonylurea-derivater brukes på bakgrunn av Mikomax-behandling (risikoen for økt sannsynlighet for hypoglykemi), orale hypoglykemiske stoffer.

Det må tas forsiktighet ved bruk av løsningen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med særlig vekt på å fortsette behandlingen med løsningen hos pasienter med hudutslett mot bakgrunnen av bruk av Micomax med en overfladisk, invasiv eller systemisk soppinfeksjon.

Regelmessig medisinsk observasjon kreves ved bruk av kapsler og Mikomax-løsning i perioden med proarrytmiske tilstander hos pasienter med risikofaktorer (hjertets organiske patologier, elektrolytbalanse, samtidig mottak av agenter som forårsaker arytmi).

Micomax sirup er foreskrevet med forsiktighet i tilfelle nyresvikt, alkoholisme, kombinasjon med potensielt hepatotoksiske legemidler, i alderen opptil 6 måneder.

Instruksjoner for bruk Mikomax: metode og dosering

• Kapsler: ta med munnen;
• Løsning: administrert intravenøst ​​(IV) drypp, infusjonshastighet på ikke mer enn 20 mg (10 ml) per minutt. For fremstilling av en infusjonsløsning, kan du bruke en 20% glukoseoppløsning, en løsning av kaliumklorid i glukose, Ringers løsning, en isotonisk løsning av natriumklorid, en Hartman-løsning, en 4,2% løsning av natriumbikarbonat. Ikke endre dosen når du overfører pasienten for å motta Mikomax inni;
• Sirup: tatt muntlig med en målerkopp. Hold sirupen i 2 minutter før du svelger. En spesiell hette på flasken åpnes i retning motsatt til bevegelsen av timen hånden etter noe tungt trykk.

Når du behandler voksne og barn, foreskriver legen dosen og perioden for bruk av Micomax på grunnlag av kliniske indikasjoner og samtidig patologier.

Anbefalt dosering Mikomax for voksne:

• Cryptococcal meningitt og annen lokalisering av kryptokokinfeksjoner: På første behandlingsdag 400 mg (80 ml), deretter 200-400 mg (40-80 ml) 1 gang per dag. Behandlingsperioden avhenger av den kliniske effekten, bekreftet av mykologisk forskning, for kryptokokkhinnebetennelse, den varer vanligvis minst 6-8 uker;
• Forebygging av tilbakevendende kryptokokkhinnebetennelse hos AIDS-pasienter: 200 mg per dag (40 ml) etter en lang løpetid av primær terapi i lang tid;
• Candidemia, spredt candidiasis og andre invasive candidale infeksjoner: 400 mg (80 ml) på den første dagen, og deretter 200 mg (40 ml) en gang daglig. For å oppnå den kliniske effekten, kan dosen Mycomax økes til 400 mg (80 ml) per dag. Etter intensiv behandling av anticancer-kjemoterapi, benmargstransplantasjon, omfattende kirurgiske inngrep på hjertet eller organene i mage-tarmkanalen ble pasienter foreskrevet en startdose på 10 mg per 1 kg og vedlikeholdsdose på 5 mg per 1 kg pasientvekt per dag. Behandlingsperioden avhenger av den kliniske effekten og bestemmes individuelt;
• Orofaryngeal candidiasis: 50-100 mg (10-20 ml) 1 gang daglig i 7-14 dager, med en betydelig reduksjon i immunitet, kan behandlingen utvides;
• Atrofisk candidiasis i munnhulen (mot bakgrunnen av bruk av proteser): 50 mg (10 ml) 1 gang daglig, et behandlingsforløp i 14 dager i kombinasjon med antiseptiske preparater for behandling av protesen;
• Esofagitt, ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candiduri, candidiasis av slimhinner og hud, annen lokalisering av candidiasis (unntatt kjønnsorgan): 50-100 mg (10-20 ml) 1 gang pr. Dag i 14-30 dager;
• Forebygging av gjentakelse av oropharyngeal candidiasis hos pasienter med AIDS: 150 mg (30 ml) 1 gang i uken etter et fullstendig løpet av primær terapi;
• Vaginal candidiasis, Candida-indusert balanitt: 150 mg (30 ml) en gang inne. Pasienter med tre eller flere tilbakefall av sykdommen per år for å redusere hyppigheten av vaginal candidiasis, ordineres vanligvis profylaktisk administrering av Micomax i en dose på 150 mg (30 ml) 1 gang per måned i 4-12 måneder. Noen pasienter kan trenge hyppigere bruk;
• Forebygging av candidiasis: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 gang per dag. Dosen av Mikomax og behandlingsperioden er avhengig av risikoen for utvikling av soppinfeksjon;
• Mykose i føttens hud, lyske og candidiasis i huden: 150 mg (30 ml) 1 gang per uke eller 50 mg (10 ml) 1 gang per dag. Varigheten av behandlingen er 2-4 uker, med mykoser på føttene - opptil 6 uker;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) en gang i uken, et behandlingsforløp i 1-3 uker eller 50 mg (10 ml) en gang daglig i 2-4 uker;
• Onychomycosis: 150 mg (30 ml) 1 gang per uke, behandlingen fortsetter til den uinfiserte nagelen vokser (på fingrene 3-6 måneder, stopp 6-12 måneder);
• Dyp endemiske mykoser: 200-400 mg (40-80 ml) 1 gang per dag, varigheten bestemmes individuelt (for coccidioidomycosis - 11-24 måneder, paracoccidiomycosis - 2-17 måneder, sporotrichose - 1-16 måneder, histoplasmosis - 3-17 måneder).

Når du behandler barn, administreres Micomax 1 gang daglig i en dose beregnet med hensyn til vekten av barnet, men ikke mer enn det hos voksne pasienter.

Anbefalt daglig dosering for barn:

• Candidiasis av slimhinnene: på den første dagen - 6 mg per 1 kg, deretter 3 mg per 1 kg av barnets vekt;
• Generelle candidiasis og kryptokokinfeksjoner: 6-12 mg per 1 kg vekt;
• Forebygging av soppinfeksjoner med nedsatt immunitet hos barn med nøytropeni, utviklet på grunnlag av stråling eller cytotoksisk kjemoterapi: Ved 3-12 mg per 1 kg, avhenger dosen av varigheten av konservering og alvorlighetsgrad av indusert neutropeni.

På grunn av forsinket eliminering av flukonazol hos nyfødte, i de første 2 ukene av barnets liv, anbefales det å administrere Mycomax i intervaller på 72 timer, etterfulgt av 2-4 uker med et intervall på 48 timer.

Eldre pasienter (i mangel av nedsatt nyrefunksjon) er ikke nødvendig med dosejustering.

Hos pasienter med funksjonelle lidelser i nyrene med en enkelt dose av legemidlet, endres ikke dosen. Ved gjentatt bruk bør daglig dose reduseres, med tanke på alvorlighetsgraden av nyrepatologi, anbefales det at du først legger inn en lastdose på 50-400 mg, og når kreatininclearance (CK) er over 50 ml / min, brukes den vanlige anbefalte dosen, med CK 11-50 ml / min Pasienten foreskrives ½ den vanlige dosen. Pasienter med vanlig dialyse anbefales å ta en dose Micomax etter hver hemodialyse økt.

Bivirkninger

• Digestive System: kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, smaksforandringer, flatulens, leversvikt (gulsott, gepatonekroz (inkludert fatal), hepatitt, hyperbilirubinemi, økt aktivitet av alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase, alkalisk fosfatase);
• Nervesystemet: ofte - hodepine; sjeldne, svimmelhet, kramper;
• Blodsystem: sjelden - leukopeni, agranulocytose, nøytropeni, trombocytopeni;
• Urinsystem: funksjonelle lidelser i nyrene;
• Metabolisme: sjelden - hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi, hypokalemi;
• Dermatologiske reaksjoner: Alopecia, hudutslett;
• Allergiske reaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, anafylaktoide reaksjoner.

I tillegg kan inntaket av Mycomax i kapselform forårsake bivirkninger:

• Generelle lidelser: sjeldne - svakhet (inkludert muskulatur), motor rastløshet, feber;
• Dermatologiske reaksjoner: ofte - hudutslett; sjelden - overdreven svette, kløe; svært sjelden, erytem multiforme;
• Nervesystemet: sjeldent - tremor, parestesier, svimmelhet;
• Fordøyelsessystemet: sjeldent - tørrhet i munnslimhinnen, forstoppelse, anoreksi, dyspepsi, kolestase, skade på leverenvevet; sjelden, leversvikt;
• Psykiske lidelser: sjeldent - døsighet, søvnløshet;
• Immunsystemet: svært sjelden - kløe, hevelse i ansiktet, anafylaksi, angioødem;
• Blodsystem: sjeldent - anemi;
• Muskel-skjelettsystemet: sjeldent - myalgi.

Bruk av løsningen kan forårsake forstyrrelser i kardiovaskulærsystemet i form av fladdring eller ventrikulær fibrillering, noe som øker lengden på QT-intervallet.

Også en uønsket effekt når du tar en sirup, kan være utvikling av allergiske reaksjoner (hudutslett).

Bivirkninger av Micomax forekommer oftere hos HIV-infiserte pasienter.

overdose

Hovedsymptomer: paranoid oppførsel, hallusinasjoner.

Terapi: symptomatisk, inkluderer magesvikt, i noen tilfeller - tvunget diuresis. Med hemodialyse i 3 timer, reduseres plasmakonsentrasjonen av flukonazol med ca. 50%.

Spesielle instruksjoner

Behandlingen av alle kliniske indikasjoner bør videreføres til fullstendig klinisk og laboratoriefeil, siden prematur tilbaketrekking av legemidlet fører til en gjentakelse av sykdommen. Bruk av Micomax bør ledsages av regelmessig overvåking av lever- og nyrefunksjon, hematologiske parametere.

Sjeldne tilfeller av toksiske forandringer i leveren, inkludert de med dødelig utgang, ble hovedsakelig observert mot bakgrunnen av tilknyttede alvorlige sykdommer. Det er ingen åpenbar avhengighet av de hepatotoksiske effektene av flukonazol på daglig dose, behandlingsperiode, alder eller kjønn hos pasienten, effekten er vanligvis reversibel. Derfor, når symptomer på nedsatt lever og / eller nyrer vises, bør du slutte å ta Micomax.

Tendensen til å utvikle alvorlige hudpatologier hos AIDS-pasienter, mens de tar mange stoffer, krever spesiell oppmerksomhet til denne pasientkategori. Hvis utseendet på hudutslett med overfladisk soppinfeksjon kan definitivt tilskrives virkningen av flukonazol, bør Micomax avskaffes. I tilfelle av invasive eller systemiske soppinfeksjoner, bør utviklingsutslett overvåkes nøye og bare ved utseende av erytem multiforme eller bullousendringer, avbryte behandlingen med flukonazol.

Det anbefales å foreskrive legemidlet med forsiktighet mens du tar rifabutin og andre legemidler som metaboliseres ved hjelp av P-450 isozymsystemet.

I sjeldne tilfeller forårsaker virkningen av Micomax en forlengelse av QT-intervallet og utviklingen av ventrikulær takykardi som pirouette. Oftere observeres denne effekten ved alvorlige hjertesykdommer og flere risikofaktorer, som samtidig bruk av midler som bidrar til rytmeforstyrrelser, myopati og forstyrrelser av vann og elektrolyttbalanse.

Påvirkning på evnen til å kjøre bil og komplekse mekanismer

Bruk av Mikomax påvirker vanligvis ikke pasientens evne til å kjøre bil og mekanismer. Hvis imidlertid svimmelhet, døsighet eller svimmelhet oppstår, bør pasienten nekte å utføre potensielt farlige aktiviteter.

Bruk under graviditet og amming

• graviditet: bruk av Mycomax er kontraindisert med unntak av behandling av livstruende eller alvorlige former for soppinfeksjoner, når den forventede fordelen er estimert høyere enn mulig skade;
• Laktasjonsperiode: Bruk av stoffet er kontraindisert.

Bruk i barndommen

• kapsler (i noen av dosene): terapi er kontraindisert hos barn som veier opp til 40 kg;
• sirup: For barn under 6 måneder administreres Micomax med forsiktighet.

Ved nedsatt nyrefunksjon

Mycomax hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er foreskrevet under medisinsk tilsyn.

Med unormal leverfunksjon

Mycomax hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er foreskrevet under medisinsk tilsyn.

Drug interaksjon

Samtidig bruk av Mikomax med andre legemidler bør bare startes etter samråd med legen din. Dette vil unngå utvikling av klinisk signifikante bivirkninger.

analoger

Analoger av MikoMax er: Vero-Fluconazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconed, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn:

• Kapsler: ved en temperatur opp til 25 ° C;
• Løsning og sirup: I mørket, tørt sted ved en temperatur på 10-25 ° C.

Holdbarhet - 3 år.

Salgsbetingelser for apotek

Kapsler blir dispensert uten resept, sirup og oppløsning gis reseptbelagte.

Anmeldelser Micomax

Anmeldelser Micomax diverse. Som regel vurderes effektiviteten i behandlingen av vaginal candidiasis så høyt. Det bemerkes at stoffet har en rask og langvarig effekt. Anmeldelser av onychomycosisbehandling er ikke alltid positive. Angiv også utviklingen av bivirkninger. Kostnaden Mikomax er i de fleste tilfeller ansett som høy i sammenligning med analoger.

Prisen på Mycomax i apotek

Den omtrentlige prisen for Mycomax (1 eller 3 kapsler 150 mg hver) er 218-230 rubler. eller 497-580 rubler.

Mycomax: bruksanvisning

Mycomax er et moderne antifungal stoff basert på flukonazol. Mycomax kapsler er foreskrevet for mucosal candidiasis, kryptokokkose, generalisert genital candidiasis, mykoser i huden, samt forebygging av soppinfeksjoner.

Latinsk navn: Mycomax.

Aktive ingredienser av stoffet: Fluconazol.

Produsent av stoffet: Zentiva Pharma, Tsjekkia.

struktur

Mikomaks kapsler er tilgjengelige i to doser.

1 kapsel Micomax inneholder 100 mg av den aktive substansen - flukonazol.

Hjelpestoffene er: 23,5 mg laktosemonohydrat, 71,1 mg pregelatinert stivelse, 0,2 mg kolloidalt silisiumdioxid, 5 mg magnesiumstearat, 0,2 mg natriumlaurylsulfat.

Sammensetningen av kapseldekselet: 0,085% patentert blå farge, 0,0708% fargestoff jernoksidgult, 3% titandioxid, opptil 100% gelatin.

Sammensetningen av kapsellegemet: 2% titandioxid, opptil 100% gelatin, svart blekk Attramentum nigrum.

1 kapsel Micomax inneholder 150 mg av den aktive substansen - flukonazol.

Hjelpestoffene inkluderer 35,25 mg laktosemonohydrat, 106,65 mg pregelatinert stivelse, 0,3 mg kolloidalt silisiumdioxid, 7,5 mg magnesiumstearat, 0,3 mg natriumlaurylsulfat.

Sammensetningen av kapseldekselet: 0,23% patentert blå fargestoff, 3% titandioksyd, opptil 100% gelatin.

Sammensetningen av kapselens kropp: 2% titandioxid, opptil 100% gelatin, svart blekk.

Utgivelsesskjema

Mikomax dosering på 100 mg er tilgjengelig i form av kapsler med en hvit ugjennomsiktig kropp og et blått ugjennomsiktig deksel. Saken er merket med "MYCO 100" svart blekk. Kapselet inneholder hvitt pulver eller med gulaktig tinge.

Emballasjekapsler Micomax 100 mg:

• 7 stykker i en blister, i en eske er en blister plassert
• 7 stykker i en blister, 4 blister er plassert i esken;
• 7 stykker i en blister, 10 blister er plassert i en eske.

Mikomax med en dose på 150 mg er tilgjengelig i form av kapsler med en hvitt ugjennomsiktig kropp og en blå ugjennomsiktig hette. Saken er merket med svart blekk "MYCO 150". Kapselet inneholder hvitt pulver eller med gulaktig tinge.

Emballasjekapsler Micomax 150 mg:

• 1 stk i en blister, i en eske er en blister plassert
• 3 stykker i en blister, i en eske er en blister plassert.

Terapeutisk effekt av stoffet

Micomax utviser antifungal effekter.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk

Flukonazol er en representativ klasse av triazol-antifungale legemidler. Flukonazol er en ganske kraftig selektiv inhibitor av ergosterolsyntese i membranene til mikromycetesceller. Virkningsmekanismen av flukonazol er å hemme aktiviteten til isoenzym-systemet i soppen. Mikomax utviser en effekt med opportunistiske mykoser (inkludert Candida spp.), Samt med generaliserte former for candidiasis på bakgrunn av immunosuppresjon. Flukonazol har en effekt på Cryptococcus neoformans, selv med intrakraniell infeksjon. Legemidlet har en effekt på endemiske mykoser, som ble forårsaket av Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (inkludert intrakranielle infeksjoner), Histoplasma capsulalum (inkludert tilfeller av immunosuppresjon).

Det er rapporter om tilfeller av utvikling av superinfeksjon, som ble forårsaket av sopp av slekten Candida. Disse soppene tilhører imidlertid ikke Candida albicans, som har naturlig motstand mot flukonazol. Slike tilfeller krever bruk av antifungale midler med en annen sammensetning.

Det aktive stoffet i stoffet Micomax har høy spesifisitet med hensyn til isoenzymer av P450-systemet i soppen, men det har en ubetydelig effekt på isoenzymer av samme system hos mennesker. Så får du en dose på 50 mg flukonazol per dag (en gang eller gjentatte ganger) ikke påvirker metabolismen av antipyrin. I tillegg har den daglige dosen av flukonazol i mengden 200-400 mg ikke en klinisk signifikant effekt på antall endogene steroider eller på hormonell respons på administrering av adrenokortikotrop hormon hos friske mannlige frivillige.

Når det tas oralt, absorberes flukonazol godt og raskt. Biotilgjengeligheten av stoffet er 90%. Måltid påvirker ikke absorpsjonsegenskapene til stoffet Micomax. Maksimal konsentrasjon av stoffet ved oral administrering oppnås på 0,5-1,5 timer. Halveringstiden til flukonazol er omtrent en halv time. Konsentrasjonen av et stoff i plasma er direkte proporsjonalt med dosen som tas. Likeviktskonsentrasjonen av den aktive substansen (90%) oppnås med 4 eller 5 dager med daglig inntak av legemidlet 1 gang per dag. Hvis det på den første behandlingsdagen ble tatt en lastdose, 2 ganger høyere enn standarden daglig, gjør dette det mulig å nå 90% likevektskonsentrasjon innen den andre behandlingsdagen.

Binding til blodproteiner nærmer seg 11-12%. Fordelingsvolumet ligger nær den totale mengden vann i kroppen. Fluconazol er i stand til å trenge godt inn i alle biologiske væsker i kroppen. Flukonazol-konsentrasjon i sputum og spytt ligner konsentrasjonen i blodet. Hos en pasient med meningitt er konsentrasjonen av flukonazol i cerebrospinalvæsken 80% av konsentrasjonen i blodet.

I epidermis, stratum corneum, dermis og svettefluid, er det registrert en høy konsentrasjon av flukonazol (høyere enn konsentrasjonen i blodet). Flukonazol elimineres primært gjennom nyrene. Ca. 80% av dosen utskilles av nyrene uendret. Klaring av det aktive stoffet er proporsjonalt med kreatininclearance. I perifert blod blir metabolitter av flukonazol ikke detektert.

Reseptbelagte legemidler

Indikasjoner for bruk av stoffet Mycomax:

• candidiasis av slimhinnene, inkludert slimhinner i svelget, spiserøret og munnhulen;
• candiduria;
• ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis;
• Hud candidiasis hos pasienter med normale funksjoner i immunsystemet;
• hud candidiasis på bakgrunn av redusert immunforsvar;
• som et profylaktisk middel for tilbakefall av oropharyngeal candidosisose hos AIDS-pasienter;
• kryptococcosis av ulike lokaliseringer (hud, lunger, meningitt type);
• som et profylaktisk middel for gjentakelse av kryptokokkinfeksjon hos AIDS-pasienter;
• generalisert candidiasis, inkludert candidemi, spredt candidiasis, samt andre typer invasive candidale infeksjoner: infeksjoner i urin- og luftveiene, endokardium, peritoneum, øyne, milt, lever og andre organer. Behandling er tillatt ved parallell immunsuppressiv eller cytostatisk terapi;
• Genital candidiasis: kronisk, akutt, tilbakevendende vaginal candidiasis;
• candidal balanitt hos menn;
• som et profylaktisk middel for å redusere antall tilbakevendende candidiasier av vaginal type (med 3 eller flere tilbakefall per år);
• for å forebygge soppinfeksjoner hos pasienter med ondartede svulster som er utsatt for denne type infeksjon på grunn av strålebehandling og cytostatisk kjemoterapi;
• mykoser i huden av ulike lokaliseringer (på føttene, kroppen, i lysken);
• pityriasis versicolor;
• hud candidiasis;
• onychomycosis;
• dype endemiske mykoser, inkludert paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmosis og sporotrichosis hos pasienter med normale immunitetsfunksjoner.

kontraindikasjoner av stoffet

Mycomax kapsler er ikke foreskrevet i slike tilfeller:

• hvis pasienten har en individuell intoleranse over de viktigste aktive og hjelpekomponenter av legemidlet. Ta heller ikke legemidlet til pasienter som er følsomme overfor azolforbindelser med lignende struktur.
• barn med en masse mindre enn 40 kg;
• i tilfelle med medfødt intoleranse mot galaktose, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller laktosemangel i blodet på grunn av laktoseinnholdet i preparatet;
• når det tas samtidig med terfenadin, astemizol og cisaprid;
• under amming.

Med omhu utpekt Mikomaks:

• med leversvikt
• i tilfelle nyresvikt (flukonazol dosjustering er nødvendig);
• mens du tar terfenadin med flukonazol i en daglig dose på mindre enn 400 mg;
• med potensielle proarrytmiske forhold med en rekke risikofaktorer, for eksempel med organisk hjertesykdom, nedsatt vann- og elektrolyttbalanse, eller samtidig bruk med legemidler som forårsaker arytmi;
• under graviditet;
• når det tas samtidig med hypoglykemiske orale midler, siden det er risiko for hypoglykemi. I slike tilfeller er nøye overvåkning av blodsukker og korreksjon av hypoglykemisk terapi nødvendig.

Søknadsmetoder

Mycomax i kapselform er tatt oralt.

Doser for voksne

For behandling av kryptokokkhinnebetennelse og kryptokokkinfeksjon er startdosen på den første dagen 400 mg. Behandlingen fortsetter, og tar 200-400 mg 1 gang daglig. Varigheten av behandlingen avhenger av den kliniske effekten, som også må bekreftes av mykologiske studier. Behandling av kryptokokkhinnebetennelse varer vanligvis 6-8 uker. Hos AIDS-pasienter utføres forebygging av gjentakelse av kryptokokk-meningitt (etter det første primære behandlingsforløpet) ved bruk av legemidlet Mycomax i en dose på 200 mg per dag over en lengre periode.

For behandling av candemic, spredt candidiasis og andre invasive candidale infeksjoner, er dosen av Micomax på den første dagen 400 mg. Etterfølgende teknikker blir produsert ved 200 mg per dag. Med utilstrekkelig terapeutisk effekt får dosen øke til 400 mg per dag. Varigheten av behandlingen avhenger av de kliniske resultatene.

For behandling av candidiasis i svelget og munnhulen, er Mycomax foreskrevet i en dose på 100 mg en gang daglig. Behandlingsforløpet er 1-2 uker. Terapi kan utvides til pasienter med nedsatt immunitet.

For behandling av candidiasis på et annet sted (unntatt genitoks candidiasis), for eksempel ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, esophagitt, candiduri, candidiasis av slimhinner og hud, er den optimal effektive terapeutiske dosen 100 mg per dag. Gjennomsnittlig behandlingstid er fra 14 til 30 dager.

For å forebygge gjentakelse av oropharyngeal candidiasis hos pasienter med AIDS ved slutten av hele behandlingsforløpet, er Micomax foreskrevet i en dose på 150 mg en gang i uken.

For behandling av vaginal candidiasis bør Mycomax tas en gang i en dose på 150 mg. For å redusere sjansene for tilbakefall av vaginal candidiasis, anbefales det å ta Micomax 150 mg 1 gang i måneden. Legen bestemmer behandlingsforløpet individuelt, det kan variere fra 4 til 12 måneder. Noen pasienter kan kreve hyppigere bruk av legemidlet.

For behandling av candidal balanitt, tas Mikomax oralt en gang 150 mg. Den profylaktiske dosen er 50-400 mg 1 gang daglig, uansett risiko for utvikling av soppsykdom. Ved høy risiko for generalisert infeksjon, anbefales Mycomax å ta en dose på 400 mg 1 gang daglig. Legemidlet må foreskrives noen dager før utviklingen av neuropeni. Gjennomsnittlig behandlingstid er opptil 7 dager.

For behandling av mykoser på føttene, huden og i lyskeområdet, er anbefalt dose av Micomax 150 mg 1 gang i uken. Behandlingsforløpet i 2-4 uker, med mykose av føttene, kan terapi forsinkes i 6 uker.

For behandling av sår anbefales det å ta Micomax i en dose på 300 mg 1 gang om 7 dager. Behandlingsforløpet er 2 uker. Alternativt behandlingsregime: 50 mg 1 gang daglig i 2-4 uker.

Med onykomykose anbefales det å ta 150 mg 1 gang om 7 dager. Behandlingsforløpet varer til fullstendig erstatning av den berørte negleplaten sunn. I gjennomsnitt varer terapien 3-6 måneder. En viktig rolle i behandlingens varighet er alder og vekst i neglene. Etter fullstendig gjenoppretting fra sopp, er det mulig å bevare deformeringen av neglene.

For behandling av dype endemiske mykoser er det nødvendig å ta Micomax i en dose på 200-400 mg per dag i nesten 2 år. Varigheten av behandlingen bestemmes individuelt. Med coccidiomycosis kan behandlingsforløpet variere fra 11 til 24 måneder, med parakoccidioidomykose - 2-17 måneder, med sporotrichose - 1-16 måneder, med histoplasmose - 3-17 måneder.

Doser for barn

Hos barn, så vel som hos voksne, er behandlingsvarigheten avhengig av mykologisk og klinisk effekt. Barn er ikke foreskrevet stoffet i en daglig dose som overskrider daglig dose for voksne. Mycomax må tas daglig 1 gang daglig.

For behandling av slemhinnekandidasis anbefales det å ta Micomax i en dose på 3 mg / kg / dag. På den første behandlingsdagen kan du tildele en lastdose på 6 mg / kg for snart å nå en stabil likevektskonsentrasjon.

For behandling av kryptokokkinfeksjon eller generalisert candidiasis anbefales det å ta 6-12 mg / kg / dag, dosen bestemmes avhengig av alvorlighetsgrad av sykdommen.

For å forebygge dannelse av sopp hos barn med nedsatt immunitet, hvor utviklingen av sykdommen er forbundet med nøytropeni som følge av strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi, ordineres Mycomax ved 3-12 mg / kg / dag. Den terapeutiske dosen avhenger av alvorlighetsgraden av nøytropeni og varigheten av bevaring.

For barn med nedsatt nyrefunksjon, er det nødvendig å redusere den daglige dosen av Micomax.

Eldre pasienter med normal nyrefunksjon holder seg til standarddoser av legemidlet.

Det aktive stoffet Micomax utskilles uendret hovedsakelig av nyrene. For eldre pasienter og voksne som har nedsatt nyrefunksjon, med en enkelt dose, er dosejustering ikke nødvendig. Hvis behandling med Mycomax er en kurs, foreskrives pasienter med nedsatt nyrefunksjon først en dose på 50-400 mg. Når QA er over 50 ml / min, er en standarddose av stoffet Micomax foreskrevet. Når QA med indikatorer på 11-50 l / min, blir Mycomax påført i en 50% dose av anbefalt dose. Pasienter som regelmessig er i dialyse, på slutten av hver hemodialyse-prosedyre, er den vanlige dosen foreskrevet.

Advarsler og anbefalinger

Behandlingsforløpet med Mikomax utføres til klinisk og laboratoriell remisjon. For tidlig avbrudd av terapi fører til tilbakefall. Under hele behandlingsforløpet anbefales det å utføre overvåkning av hematologiske parametere, samt indikatorer på funksjonene til lever og nyrer.

I løpet av behandlingsperioden med dette legemidlet ble det observert giftige endringer i leveren sjelden, selv hos pasienter med alvorlige samtidige sykdommer. Mycomax tolereres generelt godt av pasienter uten alvorlige hepatotoksiske effekter. Hvis slike tilfeller oppstod, var den hepatotoksiske effekt reversibel og alle tegn forsvant ved slutten av behandlingen. Hvis det oppstår abnormiteter i leveren av leveren, anbefales det å stoppe behandlingen med Mycomax.

I tilfelle en forstyrrelse i nyrene, bør behandlingen med stoffet Micomax også avbrytes.

Det må tas forsiktighet ved kombinering av Mikomax med rifabutin eller andre legemidler som metaboliseres ved bruk av P-450 isozymsystemet.

Hos pasienter med aids er det en økt tendens til å utvikle hudsykdommer under behandling med mange legemidler. Derfor, hvis bakgrunnen av en soppinfeksjon utvikler seg i parallell, så bør dette fenomenet betraktes som en reaksjon på det aktive stoffet flukonazol, i denne situasjonen avbrytes administreringen av stoffet Micomax.

Fluconazol, som andre stoffer avledet fra azol, er assosiert med forlengelse av QT-intervallet på et EKG. Sjeldne tilfeller av forlengelse av QT-intervallet, samt utvikling av ventrikulær takykardi (pirouettype) ble observert under Mycomax-terapi. Slike forstyrrelser forekom ofte hos pasienter med myopati, hjertesykdommer, forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse, samt i kombinasjon med andre legemidler som bidrar til forekomsten av en rytmeforstyrrelse.

Erfaring med bruk av Mikomax viser at det aktive legemidlet ikke påvirker evnen til å kjøre bil, engasjere seg i farlige aktiviteter og arbeid som krever økt oppmerksomhetskonsentrasjon. Men hvis pasienten i løpet av perioden med Mycomax-behandling utvikler svimmelhet, døsighet, svimmelhet, er det nødvendig å midlertidig gi opp kontrollen og utføre farlige aktiviteter.

Bivirkninger

I følge kliniske data og omtaler av pasienter, er stoffet Mycomax godt tolerert. Men det er tilfeller av forekomsten av slike bivirkninger (spesielt under behandling i 7 dager eller mer):

• generelle brudd: motor rastløshet, svakhet, feber, muskelsvikt;
• CNS: hodepine (vanlig), sjelden svimmelhet, tremor, parestesi, svimmelhet, kramper;
• på fordøyelsessystemet: ofte oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, i sjeldne tilfeller er det forstoppelse, flatulens, anoreksi, dyspepsi, forandringer i smak, tørr munn;
• På den delen av psyken: døsighet, mindre hyppig søvnløshet;
• på huden: hudutslett (hyppig), sjelden det er økt svette, kløe, Stevens-Johnson syndrom;
• på den delen av bindevev i muskel-skjelettsystemet: i sjeldne tilfeller myalgi;
• på blodets del: anemi kan sjelden forekomme;
• på lever- og gallesystemet: ofte er det en økning i aktiviteten av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase; sjelden kolestase, levernekrose, skade på nyrevev, gulsott, hyperbilirubinemi;
• på immunsystemet: anafylaksi er sjelden.

Hos HIV-infiserte pasienter var følgende bivirkninger hyppigere (i studier etter markedsføring):

• på hudens side: i sjeldne tilfeller, alopecia, eksfolierende hudlesjoner, erytem multiforme eksudativ;
• på CNS side: sporadiske anfall ble notert;
• på galdeveiene og leversystemet: i sjeldne tilfeller, leversvikt, levernekrose (selv dødelig), hepatitt;
• på immunsystemet: sjelden er det angioødem, anafylaksi, kløe, hevelse i ansiktet, anafylaktoide reaksjoner;
• fra hematopoietisk system: trombocytopeni, agranulocytose, leukopeni, nøytropeni;
• på del av metabolisme: sjelden hyperkolesterolemi, hypokalemi, hypertriglyseridemi;
• forstyrrelser i urinveiene: lidelser i nyrene.

Overdosering av narkotika

Overdoseringssymptomer: paranoid oppførsel, hallusinasjoner.

Behandling er vanligvis symptomatisk, tvungen diurese og mageutslipp foreskrives. Hemodialyse i 3 timer kan redusere innholdet av flukonazol i blodet med 50%.

Kompatibilitet med andre stoffer

Mikomax + indirekte antikoagulantia, kumarinderivater - en økning i protrombintiden.

Mikomax (i en dose på 400-800 mg) + Terfenadin - økning i konsentrasjonen av terfenadin i blodet. Denne kombinasjonen av legemidler er kontraindisert dersom flukonazoldosen er høyere enn 400 mg per dag.

Mikomax + Astemizol eller andre stoffer metabolisert av isoenzym i cytokrom P450-systemet - en økning i konsentrasjonen av disse stoffene i blodet. Kombinere slike legemidler med flukonazol bør være under medisinsk tilsyn.

Mikomax + hydroklortiazid - en økning i plasmakonsentrasjonen av flukonazol med 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - En økning i halveringstiden til hypoglykemiske midler, kan hypoglykemi utvikle seg.

Mikomax + benzodiazepiner med kort virkning (midazolam) - En økning i konsentrasjonen av midazolam i blodet, forekomsten av psykotiske virkninger.

Micomax + fenytoin - en økning i konsentrasjonen av fenytoin i blodet.

Mikomax + Rifampicin - reduserer halveringstiden av flukonazol med 20% og reduserer konsentrasjonen i blodet med 25%. Derfor, med denne kombinasjonen av rusmidler, vil det være tilrådelig å øke dosen av flukonazol.

Rifabutin + Mikomaks - økning i konsentrasjonen av rifabutin i blodplasma, risikoen for å utvikle uveitt.

Mycomax + Cisapride - risikoen for takykardi og bivirkninger fra hjertet. Denne kombinasjonen av legemidler er forbudt.

Mycomax + Cyklosporin - En liten økning i plasmakonsentrasjonen av cyklosporin er mulig.

Mycomax + teofyllin - øker konsentrasjonen av teofyllin i blodplasmaet.

Mycomax (fra 400 mg per dag) + Zidovudin - En økning i konsentrasjonen av zidovudin i blodplasma, derfor kan bivirkninger fra zidovudin forventes.

Mycomax + takrolimus - risikoen for nefrotoksisitet, hyperkalemi, hyperglykemi i bakgrunnen for å øke konsentrasjonen av takrolimus. Med denne kombinasjonen av legemidler er det nødvendig å redusere den daglige dosen takrolimus.

Mycomax (i en daglig dose på 200 mg) + orale prevensjonsmidler - en økning i AUC for prevensjonsmidler: levonorgestrel med 24%, etinylestradiol med 40%. Mycomax påvirker ikke effekten av orale prevensjonsmidler.

Lagringsforhold

Mycomax kapsler må holdes vekk fra barn. Lagringstemperaturen skal ikke være høyere enn + 25 ° C.