Remicade - bruksanvisning, analoger, bruk, indikasjoner, kontraindikasjoner, virkning, bivirkninger, dosering, sammensetning

Remicade er et stoff med antiinflammatoriske og immunosuppressive effekter på kroppen. Det tilhører gruppen av inhibitorer av den såkalte tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a).

Instruksjoner for bruk Remicade

• Hva er Remicadesammensetningen og utgivelsesformen?

Farmasøytisk industri produserer et verktøy i hvitt lyofilisat, som er representert av en tett masse, uten noen inneslutninger. Legemidlet er beregnet til infusjon. Den aktive forbindelsen av dette legemidlet er infliximab ved en dose på 100 milligram.

Remikaden inneholder hjelpestoffer: natriumhydrofosfatdihydrat, polysorbat 80, natriumdihydrofosfatmonohydrat, i tillegg, sukrose. Lyofilisat er plassert i glassflasker på 20 ml. Til salgs på resept. Ikke frys medisinen. Dens holdbarhet er tre år.

• Hva er Remicade-handlingen?

Immunsuppressivt middel Remicade er en såkalt kimær forbindelse basert på IgGl monoklonale antistoffer. Tiltak Remicade - antiinflammatorisk og immunosuppressiv.

• Hva er indikasjonene på Remicade?

Farmasøytisk Remicade er angitt for formålet i følgende situasjoner:

• Effektiv medisin for revmatoid artritt;
• Med Crohns sykdom;
• Ved avsløring av ulcerøs kolitt;
• Påfør lyofilisering i ankyloserende spondylitt;
• Med psoriasisartritt.

I tillegg er psoriasisbehandling inkludert i testamentet til Remicade.

• Hva er kontraindikasjoner for Remicade?

Jeg vil liste i hvilke tilfeller medisinen Remicade ikke har lov til å bruke bruksanvisningen:

• Overfølsomhet overfor stoffblandinger;
• Remicade er ikke brukt til 18 år.
• Foreskrive ikke medisinering i 6 år med ulcerøs kolitt som er diagnostisert hos et barn, samt med Crohns sykdom;
• med amming
• Ved alvorlig smittsom prosess;
• Under graviditet.

Ved relative kontraindikasjoner, Remicade som det brukes med forsiktighet for, er følgende tilfeller: for kroniske infeksjoner; når du bærer hepatitt B-viruset; med hjertesvikt med såkalte demyeliniserende sykdommer; med ondartede neoplasmer.

• Hva er Remicade bruk og dosering?

Administrasjon av medisinen Remicade utføres under tilsyn av behandlende lege. Legemidlet administreres intravenøst, preoppløst lyofilisat.

Bruk av Remicade i løpet av infusjonen bør ikke vare mindre enn to timer. Før det begynner, kan et antihistaminmedikament administreres til pasienten for å redusere sjansen for en allergisk reaksjon.

Etter dette bør pasienten forbli under tilsyn av det medisinske personalet, da det ikke er utelukket overfølsomhetsreaksjoner, bør de nødvendige anti-sjokkmiddelene være tilgjengelige (adrenalin, antihistaminer, i tillegg glukokortikosteroider, samt mekanisk ventilasjon).

Den første doseringen av Remicade for revmatoid artritt er 3 mg / kg. Da administreres legemidlet i samme dosering to uker og en og en halv time etter den første injeksjonen, og deretter hver 8. uke som vedlikeholdsbehandling. Terapeutiske tiltak utføres i forbindelse med bruk av legemidler metotreksat. Vanligvis kan den såkalte kliniske responsen forventes innen tre måneder.

Behandlingen av Crohns sykdom innebærer at en initialdose på 5 mg / kg av legemidlet, den samme doseringen av medisinen som brukes til ulcerøs kolitt, samt psoriasisartritt og diagnostisert med psoriasis skal forskrives.

Det er ikke tilfeller av Remicade overdose.

Hva er Remicad-bivirkningene?

De alvorligste bivirkningene av Remicade er som følger: kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert tuberkulose, sepsis, opportunistiske infeksjoner), serumsykdom, hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus, i tillegg lupus-lignende syndrom, melanom og demyeliniserende syndrom.

I tillegg utvikler hepatobiliære lidelser, lymfom, det kan forekomme leukemi, Merkel-karcinom, ondartede neoplasmer, samt sarkoidose, intestinal eller perianal abscess er ikke utelukket, og alvorlige infusjonsreaksjoner er mulige.

I tillegg til disse bivirkningene kan laboratorieendringer observeres: neutropeni, leukopeni, i tillegg lymfocytose, anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, lymfopeni, agranulocytose, pankytopeni, trombocytopenisk purpura og hemolytisk anemi er ikke utelukket.

I tillegg kan det være negative manifestasjoner av fordøyelsen, uttrykt i form av kvalme, epigastrisk smerte, i tillegg er det mulig at evakueringsfunksjonen kan endres i form av diaré eller forstoppelse. I tillegg er det artralgi og myalgi, muligens deprimert humør. Karakterisert ved utvikling av lokale reaksjoner i form av smerte og hevelse i umiddelbar næring av injeksjonen.

Hvis en pasient utvikler noen av de følgende sidereaksjonene ved bruk av Remicade-lyofilisat, anbefales det umiddelbart å konsultere lege. Hvis en pasient utvikler symptomer som ikke er angitt i instruksjonene for medisinen, bør du også kontakte en lege i denne situasjonen.

• Hvordan erstatte Remicade, hvilke analoger brukes?

Analogues Remicade - Flammegis stoff.

Administrasjonen av legemidlet Remicade bør utføres under tilsyn av medisinsk personale, og i tilfelle overfølsomhetsreaksjoner er det nødvendig å gi pasienten medisinsk hjelp i tide.

Remicade

Lyofilisat til fremstilling av infusjonsvæske, i form av tett masse av hvit farge uten smelte tegn, uten utenlandsk inneslutning.

Hjelpestoffer: natriumhydrofosfatdihydrat - 6,1 mg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - 2,2 mg, sukrose - 500 mg, polysorbat 80 - 0,5 mg.

Glassflasker med en kapasitet på 20 ml (1) - pakker kartong.

TNFa inhibitor. Infliximab er et kimært mus-humant monoklonalt antistoff. Den har en høy affinitet for TNFa, som er et cytokin med et bredt spekter av biologisk virkning, er også en mediator av den inflammatoriske responsen og er involvert i prosesser for modulering av immunsystemet. Det er åpenbart at TNFa spiller en rolle i utviklingen av autoimmune og inflammatoriske sykdommer. Infliximab binder raskt og danner en stabil forbindelse med begge former (løselig og transmembran) av human TNFa, med en reduksjon i TNFa-funksjonen. Specificiteten av infliximab med hensyn til TNFa er bekreftet av dets manglende evne til å nøytralisere den cytotoksiske effekten av lymfotoksin alfa (LTa eller TNFβ), et cytokin som interagerer med de samme reseptorene som TNFa.

Forhøyede konsentrasjoner av TNFa ble bestemt i leddene hos pasienter med revmatoid artritt og korrelert med sykdomsaktivitet. Hos pasienter med revmatoid artritt, resulterte infliximabbehandling i en reduksjon av inflammatorisk celleinfiltrasjon i leddene i leddene, samt en reduksjon i uttrykket av molekyler som medierer celleadhesjon, kjemoattraksjon og vevsdelegasjon. Etter behandling med infliximab var det en reduksjon i serumkonsentrasjonen av interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), samt økning i hemoglobinkonsentrasjon hos pasienter med revmatoid artritt med lavere hemoglobinkonsentrasjon sammenlignet med baseline. Det var ingen signifikant reduksjon i antall lymfocytter i det perifere blod eller deres proliferative respons på mitogen stimulering sammenlignet med responsen av ubehandlede pasientceller in vitro.

Hos pasienter med psoriasis reduserte behandling med infliximab betennelse i epidermallaget og normalisert keratinocytdifferensiering i psoriasisplakk. Hos pasienter med psoriasisgikt ble korttidsterapi med infliximab ledsaget av en reduksjon i antall T-celler og blodkar i synovialmembranen og hudområder som er berørt av psoriasisprosessen.

Histologisk undersøkelse av kolonbiopsiprøver tatt før og 4 uker etter infliximabadministrasjonen viste en signifikant reduksjon i TNFa-konsentrasjonen. Behandlingen av infliximab hos pasienter med Crohns sykdom ble ledsaget av en signifikant reduksjon av konsentrasjonen av ikke-spesifikk serummarkør for betennelse - CRP. Totalt antall perifere blodleukocytter under behandling med infliximab varierte i minimal grad, selv om det for lymfocytter, monocytter og nøytrofiler var en tendens til å normalisere tallene deres. Hos pasienter behandlet med infliximab, reduserte den proliferative responsen av mononukleære celler i perifert blod til stimulering ikke sammenlignet med hos ubehandlede pasienter. Det var ingen signifikante endringer i cytokinsekresjonen ved stimulerte perifere blodmononukleære celler etter behandling med infliximab. Studien av mononukleære celler i biopsiprøver av lamina propria av tarmslimhinnen viste at infliximabbehandling forårsaker en reduksjon av antall celler som uttrykker TNFa og interferon gamma. Ytterligere histologiske studier bekreftet at infliximab reduserer infiltrasjonen av inflammatoriske celler og innholdet av inflammatoriske markører i de berørte tarmseksjonene. Endoskopiske studier har vist helbredelse av tarmslimhinnen hos pasienter behandlet med infliximab.

Reumatoid artritt i aktiv form hos pasienter 18 år og eldre (i kombinasjon med metotrexat) med ineffektiviteten til tidligere behandling, inkludert behandling med metotrexat.

Crohns sykdom i en aktiv form for alvorlig (inkludert med dannelse av fistler) hos pasienter 18 år og eldre, ikke egnet til standardbehandling, inkludert kortikosteroider og / eller immunosuppressiva.

Crohns sykdom i aktiv form, moderat eller alvorlig hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år inkludert - med ineffektivitet, intoleranse eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner til standardbehandling, inkludert kortikosteroider og / eller immunosuppressiva.

Ulcerativ kolitt hos voksne med manglende standardbehandling.

Ulcerøs kolitt er moderat til alvorlig hos barn og ungdom mellom 6 til 17 år - mangel på effektiviteten av standard behandling med kortikosteroider, 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller i nærvær av kontraindikasjoner eller intoleranse overfor standardbehandling.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Sammensetning og utgivelsesform

i esken 1 glassflaske.

Beskrivelse av doseringsform

Hvit tett masse uten tegn på smelting og fremmede partikler.

Farmakologisk aktivitet

Det interagerer med de løselige og transmembrane former av den humane tumor nekrosefaktor alfa (et bredt biologisk virkningscytokin) og reduserer dets funksjonelle aktivitet på grunn av dannelsen av et stabilt kompleks.

Indikasjoner for Remicade ®

Reumatoid artritt (aktiv form), Crohns sykdom (aktiv form).

Kontra

Overfølsomhet (inkludert andre musproteiner), sepsis, klinisk uttrykt smittsom sykdom eller abscess, graviditet, amming.

Bruk under graviditet og amming

Kontraindisert. På tidspunktet for behandlingen bør stoppe amming.

Bivirkninger

Fra nervesystemet og sensoriske organer: depresjon, psykose, angst, hukommelsestap, apati, nervøsitet, døsighet, hodepine, svimmelhet; konjunktivitt, keratokonjunktivitt, endoftalmitis.

Kardio-vaskulære system og blod (blod, hemostase): rødming, petekkier, ecchymosis / hematom, hyper- / hypotensjon, synkope, tromboflebitt, bradykardi, hjertebank, vasospasme, cyanose, svekket perifer sirkulasjon, arrytmi; anemi, leuco-, lymfo-, neutro-, trombocytopeni, lymfocytose, lymfadenopati.

På den delen av luftveiene: øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt, lungebetennelse, kortpustethet, bihulebetennelse, neseblod, bronkospasme og andre allergiske manifestasjoner, pleurisy, lungeødem.

Fra fordøyelseskanalen: keilitt, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, kvalme, diaré eller forstoppelse, magesmerter, divertikulitt, kolecystitt, leverdysfunksjon.

Fra genitourinary system: ødem, urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt; vaginitt.

For huden: utslett, kløe, utslett, svetting, tørr hud, eksem, sopp- (onykomykose, eksem), seboré, fødselsmerker, vorter, furunkulose, hyperkeratose, et brudd av pigment i huden, alopesi, bulløs utbrudd.

Andre: myalgi, artralgi; periorbital ødem, autoantistoff dannelse, lupus syndrom; utvikling av infeksjoner (influensa, herpes, feber, abscess, cellulitt, sepsis, bakterielle og soppsykdommer); infusjon og smerte syndrom (brystsmerter); reaksjon på injeksjonsstedet og andre allergiske reaksjoner.

interaksjon

Metotrexat reduserer dannelsen av antistoffer mot stoffet og øker konsentrasjonen.

Dosering og administrasjon

B / B, drypp, i minst 2 timer, med en hastighet på ikke mer enn 2 ml / min, ved hjelp av et infusjonssystem med integrert sterilt pyrogenfritt filter med lav proteinbindingsaktivitet.

Behandling av revmatoid artritt: Den første enkeltdosen - 3 mg / kg, deretter igjen i samme dose etter 2 og 6 uker etter den første injeksjonen og deretter hver 8. uke. I fravær av effekt etter 12 ukers behandling bør det vurderes at det er ønskelig å fortsette behandlingen. Behandling med Remicade® bør utføres samtidig med bruk av metotrexat.

Behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom: 5 mg / kg en gang. I fravær av effekt innen 2 uker etter første injeksjon, synes gjentatte utnevnelse av Remicade® ikke hensiktsmessig. For pasienter som reagerte på den første administrasjonen av Remicade ®, kan behandlingen videreføres, og en av to mulige behandlingsstrategier bør velges:

- Legemidlet administreres i samme dose 2 uker og 6 uker etter den første injeksjonen, og deretter hver 8. uke;

- Legemidlet administreres kun i samme dose når sykdommen kommer tilbake, forutsatt at etter første injeksjon ikke har gått mer enn 16 uker (på grunn av økt risiko for utvikling av allergiske reaksjoner i forsinket type).

Behandling av Crohns sykdom med fisteldannelse: Remicade ® administreres i en enkeltdose på 5 mg / kg, igjen i samme dose - etter 2 og 6 uker etter første injeksjon. I fravær av effekt etter administrering av disse 3 dosene, virker fortsettelsen av behandlingen med Remicade ikke hensiktsmessig. Hvis det er en effekt, kan behandlingen videreføres, og en av to mulige behandlingsstrategier bør velges:

- Legemidlet administreres i samme dose 2 uker og 6 uker etter den første injeksjonen, og deretter hver 8. uke;

- legemiddelet injiseres igjen - i samme dose ved sykdomsfall, forutsatt at etter første injeksjon ikke har gått mer enn 16 uker (på grunn av økt risiko for utvikling av allergiske reaksjoner i forsinket type).

Sammenligningsstudier av disse 2 behandlingsalternativene for Crohns sykdom er ikke utført. Tilgjengelige data om bruk av stoffet i henhold til det andre alternativet til behandlingsstrategien - re-introduksjon ved tilbakefall - er begrenset.

Ankyloserende spondylitt (behandling): Den første dosen av Remicade ® er 5 mg / kg. Legemidlet blir gitt på samme dose ved 2 og 6 uker etter den første injeksjonen, og deretter hver 6-8 uker. I fravær av effekt i 6 uker (etter administrering av 2 doser) anbefales det ikke å fortsette behandlingen.

Psoriatisk leddgikt (behandling): Den første dosen av Remicade ® er 5 mg / kg. Legemidlet blir gitt på samme dose ved 2 og 6 uker etter den første injeksjonen, og deretter hver 6-8 uker. Behandlingen utføres i kombinasjon med metotrexat.

Gjentatt administrasjon av Remicade ® ved revmatoid artritt og Crohns sykdom: Ved tilfelle av sykdommen, kan Remicade ® gjenoppnås innen 16 uker etter siste dose. Gjentatt bruk av stoffet 2-4 år etter siste dose i en betydelig prosentandel av pasientene, ledsages av utvikling av allergiske reaksjoner med forsinket type. Risikoen for å utvikle disse reaksjonene i området 16 uker - 2 år er ukjent, så re-behandling med et intervall på mer enn 16 uker anbefales ikke.

Gjentatt administrasjon av Remicade ® i ankyloserende spondylitt: Effekten og sikkerheten til legemidlet når det gis igjen med et intervall på mer enn 6-8 uker, er ikke studert ennå.

Re-utnevnelse av Remicade ® i psoriasisartritt: Effekten og sikkerheten til legemidlet når det gis igjen med et intervall på mer enn 8 uker, er ennå ikke fastslått.

Sikkerhets forholdsregler

Før behandling påbegynnes, er det nødvendig å kurere åpenbare infeksjoner og abscesser. Ved utvikling av alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandlingen seponeres. Under behandlingen må du bruke pålitelige prevensjonsmetoder. Bruk av antihistaminer og paracetamol anbefales for profylakse (premedikasjon) eller for lindring av allergiske reaksjoner. Det bør avstå fra bruk av stoffet hos barn og ungdom under 17 år, siden sikkerheten og effekten av bruken hos barn ikke er definert.

Spesielle instruksjoner

Hver flaske er foroppløst i 10 ml vann til injeksjon ved hjelp av en sprøyte med en nål på 0,8 mm eller mindre, deretter er den ferdige oppløsningen justert til 250 ml med 0,9% natriumkloridoppløsning til injeksjon (injiseres senest 3 timer etter preparering ). Infusjonsoppløsningen er ikke kompatibel (bør ikke blandes) med andre legemidler.

produsenten

Sentokor B.V., Nederland.

Oppbevaringsbetingelser for legemidlet Remicade ®

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet Remicade ®

Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.

Remicade

Innholdet

Farmakologiske egenskaper av legemidlet Remicade

Farmakodynamikk. Infliximab er en hybrid mus-humane monoklonale antistoff (IgG 1), som binder seg med høy affinitet både løselige og transmembrane former av tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α), som spiller en viktig rolle i utvikling av autoimmune og inflammatoriske sykdommer. Infliximab danner raskt stabile komplekser med human TNF-a, og dets bioaktivitet reduseres. Infliximab virker spesifikt for TNF-a og kan ikke nøytralisere lymfotoksin (TNF-β).
Farmakokinetikk. Enkelt intravenøst ​​infliximab i doser på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg / kg forårsaket en økning i maksimal serumkonsentrasjon proporsjonal med dosen. Fordelingsvolumet i likevektstilstanden er ikke avhengig av administrert dose og indikerer at infliximab distribueres hovedsakelig i vaskulærsengen. Avhengigheten av farmakokinetikken til tiden ble ikke påvist. Måter å eliminere infliximab er ikke definert. Det var ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken hos pasienter i forskjellige demografiske grupper, vektkategorier eller svakt uttalt lever- eller nyre-dysfunksjon.
Etter en enkelt injeksjon hos barn og voksne med Crohns sykdom var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til legemidlet.
Med en enkelt dose infliximab i en dose på 3, 5 og 10 mg / kg var maksimal plasmakonsentrasjon 77, 118 og 277 μg / ml, fordelingsvolumet var 3 liter, den terminale halveringstiden var 8-9,5 dager. I de fleste pasienter etter administrering i denne dosen oppdages infliximab i serum i 8 uker.
Med en 3-ganger dose infliximab ble det observert en ubetydelig kumulering av legemidlet i serum etter den andre dosen, som senere ikke hadde klinisk betydning. I flertallet av pasienter med fistelformen av Crohns sykdom ble infliximab etter administrering av doser bestemt i serum i 12 uker (i størrelsesorden 4-28 uker).

Indikasjoner for bruk av legemidlet Remicade

revmatoid artritt i aktiv form i fravær av tilstrekkelig effekt fra metotrexatbehandling eller reumatoid artritt i aktiv form uten tidligere behandling med metotrexat for:

• redusere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på sykdommen;
• forebygging av strukturelle skader på leddene (erosjon og reduksjon av fellesgapet);
• forbedre funksjonell tilstand.

Remicade refererer til antirheumatisk terapi som styrer sykdommen.
Ankyloserende spondylitt i aktiv form for:

• redusere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på sykdommen;
• forbedre funksjonell tilstand.

Psoriatisk leddgikt i aktiv form for:

• redusere alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på leddgikt;
• forbedre funksjonell tilstand
• redusere alvorlighetsgraden av symptomer i psoriasis i samsvar med PASI-indeksen (en indeks som i stor grad vurderer symptomene i forhold til kroppens overflateareal).

Alvorlig plaksepsoriasis hos voksne, når det er nødvendig med systemisk behandling, så vel som hos pasienter med moderat alvorlig sykdom, når det ikke er effektiv effekt på fototerapi, eller hvis det er kontraindikasjoner for:

• redusere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på sykdommen;
• forbedre livskvaliteten.

Crohns sykdom (moderat og alvorlig) hos barn og voksne pasienter, som ikke er egnet til behandling med tradisjonell terapi, for:

• redusere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på sykdommen;
• oppnå og støtte klinisk remisjon
• helbredelse av mukosale lesjoner hos voksne;
• forbedre livskvaliteten.

Mottak Remicade lar deg redusere eller avbryte bruken av GCS.
Crohns sykdom med dannelse av fistler hos voksne pasienter for å:

• redusere antall enterisk-kutane og rektovaginale dreneringsfistler, (det vil si bidrar til lukning av fistler);
• opprettholde den oppnådde lukkeffekten av fistler;
• redusere alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på sykdommen;
• forbedre livskvaliteten.

Ulcerativ kolitt i aktiv form med utilstrekkelig effektivitet av tradisjonell terapi for:

• redusere tegn og symptomer på sykdommen;
• induksjon og vedlikehold av klinisk remisjon
• induksjon av helbredelse av slimhinnen;
• forbedre livskvaliteten;
• reduksjon eller opphør av bruk av GCS;
• redusere antall sykehusinnleggelser for ulcerøs kolitt.

Bruk av stoffet Remicade

Behandling bør utføres under tilsyn av leger med erfaring i å diagnostisere og behandle sykdommer der Remicade brukes.
Remicade brukes til iv-administrasjon hos voksne pasienter (≥18 år) og barn fra 6 år med Crohns sykdom.
Etter innføringen av legemidlet, skal pasienten være under oppsyn av en lege i minst 1 time for å oppdage mulige bivirkninger i tide.
En enkelt dose Remicade til behandling av revmatoid artritt er 3 mg / kg kroppsvekt. Legemidlet administreres i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker og deretter hver 8. uke. For å optimalisere den kliniske responsen, kan dosen av Remicade økes gradvis til 10 mg / kg kroppsvekt, eller en dose på 3 mg / kg kroppsvekt kan brukes med et intervall på 4 uker. Remicade skal brukes samtidig med bruk av metotreksat.
Den terapeutiske effekten, i henhold til tilgjengelige data, oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Hvis pasienten har en utilstrekkelig klinisk respons eller har mistet den etter denne perioden, kan dosen av Remicade økes som beskrevet ovenfor. Etter at en tilstrekkelig klinisk respons er oppnådd, fortsetter behandlingen med den valgte dose eller hyppigheten av administrasjon.
Det er nødvendig å revurdere behovet for fortsatt behandling hos pasienter som ikke har forbedret tilstanden i løpet av de første 12 ukene av behandlingen (eller etter en doseendring).
For behandling av ankyloserende spondylitt
Remicade administreres i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt. Legemidlet administreres i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker og deretter hver 6-8 uker.
For behandling av psoriasisgikt er en enkelt dose Remicade 5 mg / kg kroppsvekt. Legemidlet administreres i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker og deretter med et intervall på 8 uker.
For behandling av psoriasis administreres legemidlet i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker og deretter med et intervall på 8 uker.
For behandling av alvorlig og moderat alvorlig Crohns sykdom (hos voksne) ble en dose på 5 mg / kg kroppsvekt anbefalt for en dose på 0-2-6 uker og deretter vedlikeholdsbehandling med et intervall på 8 uker. Med utilstrekkelig klinisk respons på vedlikeholdsbehandling kan dosen økes til 10 mg / kg kroppsvekt.
Et alternativt regime er administrering av en startdose på 5 mg / kg kroppsvekt med videre innføring av vedlikeholdsdoser på 5 mg / kg kroppsvekt med gjenfødelse av tegn eller symptomer på sykdommen. Imidlertid er data om gjenbruk av legemidlet i området 16 uker begrenset.
For behandling av Crohns sykdom med dannelse av fistler (hos voksne) administreres legemidlet i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker. Hvis det ikke er oppnådd en positiv klinisk effekt etter administrering av disse 3 dosene, er Remicade-behandlingen stoppet.
Taktikk for fortsatt behandling:
ytterligere infusjoner på 5 mg / kg kroppsvekt hver 8. uke eller gjenutnevnelse av Remicade hvis tegn eller symptomer på sykdommen oppstår igjen - 5 mg / kg kroppsvekt hver 8. uke.
I Crohns sykdom er opplevelsen av remikade gjenbruk ved gjentakelse av tegn eller symptomer på sykdommen begrenset; Det foreligger utilstrekkelige data angående sammenligning av fordelene / risikoen ved en alternativ strategi for å fortsette behandlingen.
Ved alvorlig og moderat alvorlighetsgrad av Crohns sykdom hos barn anbefales en dose på 5 mg / kg kroppsvekt i 0-2-6 ukers behandling og deretter vedlikeholdsbehandling med et intervall på 8 uker. Med utilstrekkelig klinisk respons kan det tas en beslutning om å øke dosen til 10 mg / kg kroppsvekt. Remicade bør brukes samtidig med immunomodulatorer, inkludert 6-merkaptopurin, azathioprin eller metotreksat.
For behandling av ulcerøs kolitt administreres legemidlet i en dose på 5 mg / kg kroppsvekt i henhold til skjemaet ved 0-2-6 uker og deretter med et intervall på 8 uker. For noen pasienter kan dosen økes til 10 mg / kg kroppsvekt for å opprettholde en klinisk respons og remisjon.
Gjentatt bruk av Remicade for Crohns sykdom og revmatoid artritt. I tilfelle sykdommen oppstår, kan Remicade bli gjenoppnevnt innen 16 uker etter siste dose. Gjentatt bruk av formuleringer som er alternativ til infliximab 2-4 år uten bruk av stoffet etter det første kurset, fulgte utviklingen av allergiske reaksjoner med forsinket type hos 10 av 41 pasienter med Crohns sykdom (i henhold til kliniske studier). Risikoen for å utvikle disse reaksjonene i området fra 16 uker til 2 år er ikke kjent. Derfor anbefales ikke behandling med et intervall på 16 uker.
Gjentatt bruk av Remicade for ulcerøs kolitt. På denne tiden er det ingen data som bekrefter andre bruksregimer, unntatt administrasjon av legemidlet hver 8. uke.
Gjentatt bruk for ankyloserende spondylitt. På dette tidspunkt er det ingen data som bekrefter andre bruksregimer, bortsett fra stoffadministrasjon hver 6-8 uker.
Gjentatt bruk for psoriasis og psoriasisartritt. På denne tiden er det ingen data som bekrefter andre bruksregimer, unntatt administrasjon av legemidlet hver 8. uke.
Administrasjonsmåte
Legemidlet er introdusert i / i dryppet i minst 2 timer, med en hastighet på ikke mer enn 2 ml / min. Infusjonsvarigheten kan reduseres for å redusere risikoen for infusjonsreaksjoner, spesielt hvis slike reaksjoner har oppstått tidligere.
Fremstilling av infusjonsløsning:

1. Beregn dosen, ønsket antall Remicade-hetteglass (hvert hetteglass inneholder 100 mg infliximab) og volumet av det oppløste legemidlet.
2. Innholdet i hetteglasset oppløses i 10 ml vann til injeksjon, ved hjelp av en sprøyte med en nål på 21 gauge (diameter 0,8 mm) eller mindre, og dirigerer en vannstrøm langs væskens vegg. Rør oppløsningen forsiktig ved å rotere hetteglasset til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst (ikke rist hetteglasset eller omrør hætteglasset). Ved oppløsning kan skum dannes, slik at den ferdige løsningen skal stå i 5 minutter. Den resulterende løsningen må være fargeløs eller blekgul, opaliserende. Det kan inneholde et lite antall små gjennomskinnelige partikler. Løsningen, der det er mørke partikler, samt løsningen med den forandrede fargen, kan ikke brukes.
3. Å bringe den totale mengden av tilberedt dose Remicade p-ra til 250 ml ved å tilsette 0,9% natriumkloridoppløsning for injeksjoner. For å gjøre dette, fjern et volum som er lik mengden av den forberedte Remikeid-løsningen (på vann til injeksjon) fra et glass hetteglass eller infusjonspose, som inneholder 250 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Etter dette blir den tidligere preparerte Remicade-oppløsningen fremstilt i en hetteglass eller infusjonspose med ønsket volum på 0,9% natriumkloridoppløsning tilsatt sakte og blandet forsiktig.
4. På grunn av at stoffet ikke inneholder konserveringsmiddel, anbefales det å injisere infusjonsløsningen umiddelbart (senest 3 timer etter preparatet). Hvis oppløsningen og fortynningen ble utført under strenge aseptiske forhold, kan løsningen brukes i 24 timer mens den opprettholdes ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke lagre for videre bruk ubrukte rester av stoffet.
5. Remicade skal ikke administreres i kombinasjon med andre legemidler gjennom et enkelt infusjonssystem.
6. Infusjon rr før innføringen bør kontrolleres visuelt.
7. I tilfelle av ugjennomsiktige partikler, urenheter og misfargede farger, er det ikke aktuelt.
8. Ubrukt infusjon rr er ikke gjenstand for videre bruk.

Kontraindikasjoner for bruk av legemidlet Remicade

En absolutt kontraindikasjon er en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor infliximab, musprotein, samt eventuelle inaktive komponenter i legemidlet.
Pasienter med alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner; hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III / IV).

Bivirkninger av Remicade

I kliniske studier av infliximab ble bivirkninger observert hos 60% av pasientene som fikk stoffet, og hos 40% av pasientene som fikk placebo. Tabellen viser de sannsynlige bivirkningene av begge hyppige (frekvens 1/100, men ≤1 / 10) og sjeldne (frekvens 1/1000, men ≤1 / 100) og sjeldne (1/10 000 og ≤1 / 1000) side effekter. Forekomsten av bivirkninger ble bestemt ved å sammenligne data med placebo. De fleste av dem var lette eller moderate og tilhørte åndedrettssystemet, huden og dets vedlegg. De hyppigste bivirkningene som krever avslutning av behandlingen, var infusjonsrelaterte reaksjoner: kortpustethet, urticaria, hodepine.
Bivirkninger identifisert i kliniske studier

Organer og systemer

Reaksjonsfrekvens

Reaksjonens art

Krenkelse av kroppsresistensmekanismer

Viral infeksjon (influensa, herpes)
Abscess, cellulitt, candidiasis, septisk bakteriell infeksjon, tuberkulose, soppinfeksjon, bygg øyne

Reaksjoner som ligner serumsykdom
Lupus-lignende syndrom, allergiske reaksjoner i luftveiene, anafylaktiske reaksjoner

Blod og lymfesystem

Depresjon, psykose, angst, hukommelsestap, apati, nervøsitet, døsighet, søvnløshet

Nervesystemet

Hodepine, svimmelhet
Forverring av demyeliniserende sykdommer (multippel sklerose)
hjernehinnebetennelse

På den delen av synets organ

Konjunktivitt, keratokonjunktivitt, endoftalmitis, periorbital ødem

Siden kardiovaskulærsystemet

tidevann
Synkope, bradykardi, hjertebank, cyanose, arytmi, fremgang av hjertesvikt *, økymose / hematom, hypertensjon, hypotensjon, kollaps, petechiae, tromboflebitt, vasospasme, nedsatt perifer sirkulasjon
Sirkulasjonsfeil, takykardi

På den delen av luftveiene

Øvre luftveisinfeksjoner, bronkitt og lungebetennelse, kortpustethet, bihulebetennelse
Neseblod, bronkospasme, pleurisy, allergiske manifestasjoner, lungeødem
Pleural ekssudat

Kvalme, diaré, magesmerter, dyspepsi
Forstoppelse, gastro-esophageal reflux, cheilitis, diverticulitis
Intestinal perforering, tarm stenose, gastrointestinal blødning

Fra hepatobiliærsystemet

Lever dysfunksjon, cholecystitis
hepatitt

Fra huden og dets vedlegg

Hudutslett, kløe, urtikaria, svette, tørr hud
Svampedermatitt (onychomycosis), eksem / seborrhea, bygg, bullousutslett, furunkulose, periorbital ødem, hyperkeratose, nedsatt hudpigmentering, alopecia, rosacea, vorte

Fra urinsystemet

Organisme som helhet

Tretthet, brystsmerter, infusjonsreaksjoner, feber
Reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem, smerte, kulderystelser, forsinket helbredelse av kransløpssår

Fra siden av laboratorieforskningsdata

Hepatisk transaminase høyde
Antistoffdannelse, endring i komplementfaktor

Forstyrrelser i det reproduktive systemet

* Data oppnådd i tidlig fase av studien av legemidlet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.

Barn. Vanligvis var bivirkningene hos barn med Crohns sykdom som fikk infliximab sammenlignbare i frekvens og art av bivirkninger hos voksne pasienter. Bivirkningene som forekommer oftest hos barn sammenlignet med voksne pasienter med Crohns sykdom som fikk samme behandlingsregime i kliniske studier var: anemi (10,7%), blod i avføring (9,7%), leukopeni (8,7 %), hyperemi (8,7%), virusinfeksjon (7,8%), nøytropeni (6,8%), beinfrakturer (6,8%), bakteriell infeksjon (5,8%) og allergiske reaksjoner fra åndedrettssystem (5,8%).
Hos 17,5% av pasientene som ble randomisert i kliniske studier, var det tilfeller av en eller flere infusjonsreaksjoner, og hos 17 og 18% blant pasientene i henholdsvis 8. og 12. uke med vedlikeholdsbehandling. Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble notert.
Antistoffer mot infliximab ble dannet hos 3% av barna.
Under kliniske studier ble infeksjoner rapportert hos 56,3% av barn og 50,4% av voksne pasienter med Crohns sykdom. De vanligste infeksjonene som rapporteres var infeksjoner i øvre luftveier og faryngitt, av de alvorlige - abscess.
Hos barn er utviklingen av alvorlige infeksjoner (noen ganger dødelig), inkludert opportunistiske infeksjoner og tuberkulose, rapportert oftere; infusjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner. Det var rapporter om utvikling av ondartede neoplasmer hos barn, forbigående endringer i leverenzymaktivitet, lupus-lignende syndrom og utseendet av antistoffer. Utviklingen av en sjelden type hepatolienal T-celle lymfom hos ungdom og unge pasienter med Crohns sykdom ved bruk av Remicade har også blitt registrert.
Bivirkninger hos barn med juvenil revmatoid artritt (JRA). Sikkerhet og effekt av Remicade® hos barn i alderen 4-17 år med JRA ble vurdert i en randomisert, placebokontrollert, dobbelblind studie med 14 uker, etterfulgt av forlengelse til 44 uker (dobbeltblind kontroll, aktiv behandling).
På utvikling av infusjonsreaksjoner, allergiske reaksjoner av forsinket type, dannelse av antistoffer mot infliximab, utvikling av sykdommer i mikrobiell etiologi (se SPESIELLE INDIKASJONER).

Spesielle instruksjoner om bruk av legemidlet Remicade

Infusjonsreaksjoner og overfølsomhet. Infliximab kan forårsake utvikling av akutte reaksjoner forbundet med infusjon og allergiske reaksjoner med forsinket type. Varigheten av utviklingen av disse reaksjonene er forskjellig. Derfor bør alle pasienter som får Remicade, overvåkes i minst 1 time etter infusjonen.
Akutte infusjonsreaksjoner kan utvikles umiddelbart eller i flere timer etter administrering. I tilfelle akutt infusjonsreaksjon, skal administrasjonen stoppes umiddelbart. Noen av disse effektene er beskrevet som anafylaksi. Utstyr og nødmedisiner bør være tilgjengelige for infusjonsreaksjoner (for eksempel paracetamol, antihistaminer, GCS, epinefrin og / eller paracetamol). For å forhindre reaksjoner (svak eller forbigående), pasienten før infusjonen, kan du legge inn antihistamin, hydrokortison og / eller paracetamol.
Hos enkelte pasienter kan antistoffer mot infliximab dannes, noe som øker frekvensen av infusjonsreaksjoner, i noen tilfeller forårsaker utvikling av alvorlige allergiske reaksjoner. Hos pasienter med Crohns sykdom ble det observert en forening mellom dannelsen av antistoffer mot infliximab og en reduksjon i varigheten av den kliniske effekten ved behandling. Samtidig bruk av immunmodulatorer reduserer dannelsen av antistoffer og reduserer frekvensen av infusjonsreaksjoner. Effekten av samtidig bruk av immunosuppressiva var mer uttalt hos pasienter som ble behandlet noen ganger enn ved vedlikeholdsterapi. Pasienter som ikke får immunsuppressive stoffer under Remicade-behandling, har en potensiell høy risiko for å produsere antistoffer. Disse antistoffene oppdages ikke alltid i serum. Ved utvikling av alvorlige reaksjoner bør symptomatisk behandling foreskrives, og bruk av Remicade skal seponeres.
Forsinket type overfølsomhetsreaksjoner med høy frekvens (25%) ble observert i Crohns sykdom etter gjentatt administrasjon 2-4 år etter siste administrasjon av Remicade. De ble preget av utvikling av myalgi og / eller artralgi med feber og / eller utslett innen 12 dager etter starten av gjentatt terapi. Noen pasienter utviklet også kløe, hevelse i ansiktet, leppene, dysfagi, utslett som urtikaria, faryngitt, hodepine; i noen tilfeller likte disse manifestasjonene seg til serumsykdom. Pasienter bør advares om sannsynligheten for slike reaksjoner. Ved forskrivning av re-behandling etter en lengre periode, bør pasienten være under konstant observasjon i forbindelse med muligheten for hypersensitivitetsreaksjoner med forsinket type.
Infeksjon. TNF-α er en mediator av betennelse og en modulator av cellulær immunitet. Eksperimentelle bevis tyder på at behovet for TNF-a er involvert i kampen mot intracellulære infeksjoner. Klinisk erfaring har avslørt nedsatt immunrespons mot infeksjoner hos noen pasienter som får infliximab. Remicade skal brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med kronisk eller tilbakevendende infeksjoner i historien, samt samtidig bruk av immunosuppressive stoffer. Under behandling av infliximab er tilfeller av opportunistiske infeksjoner, inkludert tuberkulose og andre infeksjoner, inkludert sepsis og lungebetennelse, rapportert.
Før du starter behandling med Remicade, bør pasienten undersøkes i detalj for å utelukke tuberkulose, inkludert latent. Undersøkelsen bør omfatte en grundig historie, inkludert informasjon om tidligere tuberkulose, sannsynlige kontakter med pasienter med tuberkulose og tidligere eller samtidig immunosuppressiv terapi. Sørg for å utføre alle pasientene før behandling av hudt tuberkulinprøve og brystrøntgen. Det må tas i betraktning at det kan oppnås en pseudo-negativ tuberkulinprøve hos alvorlige pasienter og hos pasienter med nedsatt immunsystem. Pasienter med åpenbare infeksjoner og / eller abscesser bør behandles tilstrekkelig før behandling med Remicade påbegynnes. Behandling bør ikke gis dersom aktiv tuberkulose er diagnostisert. Når det gjelder latent tuberkulose, bør Remicade initiere spesifikk behandling mot tuberkulose før behandlingen påbegynnes. Pasienter bør overvåkes av en lege under og etter Remicade-behandling for å utelukke infeksjoner, inkludert milliarder tuberkulose. Undertrykkelsen av TNF-α kan også maskere symptomene på en infeksjon, som for eksempel feber. Remicadebehandling bør avbrytes dersom en alvorlig infeksjon eller sepsis utvikles hos en pasient. Siden eliminering av infliximab kan forekomme over en periode på 6 måneder, bør pasienten i løpet av denne perioden være under oppsyn av en lege.
Hos pasienter med Crohns sykdom med akutt suppurering av fistelen, bør Remicade ikke startes før infeksjonskilden, inkludert en abscess, elimineres eller elimineres.
Sikkerheten til kirurgiske inngrep under behandling med Remicade har ikke blitt godt studert. Pasienter som trenger kirurgisk inngrep bør undersøkes for å utelukke infeksjoner. Alle pasienter bør advares om behovet for å konsultere lege dersom de viser tegn / symptomer som ligner på tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, vekttap, subfiltemperatur) under eller etter behandling med Remicade.
Samtidig bruk av TNF-a-inhibitoren og anakinra. Alvorlige infeksjoner ble observert under kliniske studier med samtidig bruk av anakinra (en rekombinant ikke-glykosylert form av interleukin-1-reseptorantagonisten) og etanercept (TNF-a-hemmer), som ikke hadde terapeutiske fordeler sammenlignet med etanercept monoterapi. Basert på arten av bivirkningene som ble observert under kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan slik toksisitet skyldes en kombinasjon av anakinra og en annen TNF-a-inhibitor. Derfor anbefales ikke kombinasjonen av Remicade og Anakinra.
Vaksinasjon. Det foreligger ingen data angående sikkerheten og effekten av vaksinasjon med levende vaksiner av pasienter som mottar anti-TNF-behandling. Derfor anbefales det å avstå fra samtidig vaksinering med levende vaksiner.
Autoimmune prosesser. Den relative mangelen på TNF-a forårsaket av anti-TNF-terapi kan initiere utviklingen av en autoimmun prosess hos genetisk predisponerte pasienter. Hvis en pasient har symptomer som lupus syndrom, og med det, blir antistoffer mot dobbeltstrenget DNA bestemt, bør behandlingen stoppes.
Neurologiske effekter. Ved bruk av infliximab og andre TNF-a-hemmere er det rapportert isolerte tilfeller av optisk neuritt, kramper eller utseende eller forverring av kliniske symptomer og / eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer, inkludert multippel sklerose. En grundig vurdering av fordelene / risikoen for remikadbehandling av pasienter med eksisterende demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet anbefales.
Lymfomer. I kontrollerte kliniske studier med TNF-blokkere, ble de fleste tilfeller av lymfomutvikling observert blant pasienter som fikk TNF-blokkere enn hos pasienter i kontrollgruppen. Under kliniske studier med Remicade hos pasienter med revmatoid artritt, Crohns sykdom, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og ulcerøs kolitt, ble tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk Remicade observert oftere enn i det generelle befolkningsnivået (selv om deres totale forekomst var sjelden). Pasienter med Crohns sykdom eller revmatoid artritt, spesielt pasienter med høy sykdomsaktivitet og / eller pasienter som stadig mottar immunosuppressiv terapi, kan være i økt risiko (flere ganger i forhold til den generelle befolkningen) for utvikling av lymfom, selv i fravær av TNF-blokkering terapi.
I en klinisk studie som vurderte bruk av Remicade hos pasienter med moderat til alvorlig KOL, ble det rapportert et større antall tilfeller av ondartede svulster i gruppen pasienter som fikk Remicade sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen. Alle pasientene, ifølge anamnesen, var store røykere.
Den potensielle verdien av TNF-blokkeringsterapi i utviklingen av ondartede neoplasmer er ikke kjent. Derfor er det nødvendig å ta en beslutning med forsiktighet angående bruk av TNF-blokkeringsterapi hos pasienter med malign neoplasma i historien eller når de bestemmer seg for å fortsette behandlingen hos pasienter som har utviklet en ondartet neoplasma.
Hjertesvikt. Remicade brukes med forsiktighet til behandling av pasienter med mild hjertesvikt (NYHA I / II).
Endringer i hepatobiliærsystemet. I postmarketingstudier er svært sjeldne tilfeller av gulsott og ikke-smittsom hepatitt observert, noen ganger med tegn på autoimmun hepatitt. Det har vært isolerte tilfeller av leversvikt, noe som resulterte i levertransplantasjon eller død. Årsakssammenhenget mellom bruk av Remicade og utviklingen av disse fenomenene er ikke fastslått. Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon bør undersøkes for å identifisere leverskade. Hvis nivået av bilirubin og / eller nivået av AlAT øker med mer enn 5 ganger den øvre grensen til normen, bør anvendelsen av Remicade stoppes, og en grundig analyse av de identifiserte endringene skal utføres. Som ved bruk av andre immunosuppressive midler, blir hepatitt B reaktivert under behandling med Remicade hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (for eksempel HBsAg-positive). Derfor bør kroniske bærere av hepatitt B monitoreres og overvåkes før og under Remicayd-behandlingen.
Anemi hos pasienter med revmatoid artritt. Det er en mulighet for at TNFa spiller en rolle for å hemme erytropoese hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer. I kliniske studier økte 39,8% av pasienter med revmatoid artritt, hos hvem det første hemoglobinnivået var <120 g / l, med ≥10 g / l i uke 22 i behandling med infliximab og metotrexat sammenlignet med 19,3% av pasientene som fikk metotreksat monoterapi. Hos 12,1% av pasientene behandlet med infliximab og metotreksat økte hemoglobinnivåene med ≥20 g / l mot 4,5% av pasientene som brukte metotrexat. En signifikant forbedring ble også observert hos pasienter med et innledende hemoglobininnhold på ≤100 g / l. Analyse av de kliniske dataene viste at infliximabbehandling har en positiv effekt på anemi-anfall hos pasienter med revmatoid artritt, uavhengig av effekten på ACR20-responsen (American College of Rheumatology criteria). Blant ACR20 responder pasientene, påvirket infliximab og metotrexat terapi anemi i løpet av anemi betydelig bedre enn metotrexat-en-kun-behandling. En økning i hemoglobinnivå korrelert med en forbedring i funksjonell tilstand og livskvalitet i uke 22 av behandlingen.
Hepatolienal T-celle lymfom. I markedsføring etter markedsføring har utviklingen av hepatolienalt T-celle lymfom hos ungdom og unge pasienter med Crohns sykdom ved bruk av Remicade® blitt rapportert sjelden. Denne sjeldne typen av T-celle lymfom er preget av et svært aggressivt kurs og er vanligvis dødelig. Ovennevnte tilfeller har utviklet seg hos pasienter som bruker Remicade® i kombinasjon med azathioprin eller 6-merkaptopurin. Tilfeller av hepatolienalt T-celle lymfom er også rapportert hos pasienter med Crohns sykdom, som brukte azathioprin og ikke brukte Remicade®. Ikke en enkelt sak av hepatolienalt T-celle lymfom ble registrert hos pasienter som bare fikk Remicade®. Årsakssammenhenget mellom utviklingen av hepatolienalt T-cellelymfom og Remicade®-behandlingen forblir uklart.
Brukes til behandling av eldre pasienter. Det var ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til legemidlet hos eldre (65-80 år) med revmatoid artritt. Spesielle studier av behandling av Remicade av personer med Crohns sykdom, samt personer med lever- og nyresykdommer, er ikke utført.
Bruk til barn. Remicade brukes til å redusere tegn og symptomer på sykdommen, for å indusere og opprettholde klinisk remisjon hos barn med moderat eller alvorlig Crohns sykdom i en aktiv form. Det bør tas i betraktning at alle barn i tredje fase av kliniske studier krevde en konstant dose av 6-merkaptopurin, eller azatioprin eller metotrexat. En farmakokinetisk studie ble utført hos barn i alderen 11-17 år med Crohns sykdom. Det ble ikke funnet signifikante forskjeller i farmakokinetikken med en enkelt dose av legemidlet hos barn og voksne med Crohns sykdom.
Bruk av Remicade til barn under 6 år med Crohns sykdom er ikke undersøkt.
Sikkerhet og effekt av Remicade hos pasienter med juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Bruk under graviditet og amming. Det er ikke kjent om Remicade påvirker fosteret negativt under bruk under graviditet, så det anbefales ikke å foreskrive Remicade i denne perioden, med mindre det er absolutt nødvendig. Graviditet bør unngås ved bruk av egnet prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste infusjon av Remicade.
Det er ikke kjent om infliximab utskilles i morsmelk. Derfor anbefales det å slutte å amme under og etter behandling med Remicade. Amming er tillatt ikke tidligere enn 6 måneder etter behandlingens slutt (med tanke på viktigheten av behandling for moren).
Forskning på virkningen på evnen til å kjøre og arbeide med kompleks teknologi ble ikke utført. Pasienter bør avstå fra å kjøre og arbeide med andre mekanismer hvis de opplever økt tretthet under behandling med Remicade.

Remicade narkotika interaksjoner

Hos pasienter med revmatoid artritt og Crohns sykdom reduserer samtidig bruk av metotreksat og andre immunmodulatorer dannelsen av antistoffer mot infliximab. Informasjon om mulig effekt av andre immunosuppressive stoffer på farmakokinetikken til infliximab mangler. Den kombinerte bruk av Remicade og Anakinra anbefales ikke.
Under infusjonen skal ikke rm Remikeida blandes med andre legemidler.

Overdosering av Remicade, symptomer og behandling

En enkeltdose på opptil 20 mg / kg gir ikke toksiske effekter.
Behandling: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for å identifisere symptomer på bivirkninger, der man umiddelbart skal foreskrive passende symptomatisk behandling.